Effets secondaires de Mounjaro : ce que dit la monographie de produit canadienne

Effets secondaires les plus courants

La monographie de produit indique que les réactions indésirables les plus fréquemment signalées dans les essais cliniques étaient des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées, de la diarrhée et des vomissements. En général, ces réactions étaient d'intensité légère ou modérée.

La majorité des signalements de nausées, de vomissements et/ou de diarrhée sont survenus pendant l'augmentation graduelle de la dose et ont diminué avec le temps.

Les renseignements destinés aux patients mentionnent aussi : éructations, ballonnements de l'estomac, changement du goût, fatigue, gaz et fréquence cardiaque accrue. Ils mentionnent les réactions au point d'injection, le reflux ou les brûlures d'estomac, les sensations inhabituelles sur la peau et la perte de poids.

Chez les patients âgés de 10 ans à moins de 18 ans, la monographie signale une incidence plus élevée de vomissements, de douleur abdominale et d'hypoglycémie que chez les adultes.

Les chiffres ci-dessous proviennent de 2 essais contrôlés par placebo chez des adultes atteints de diabète de type 2. Chaque ligne donne la proportion de patients sous Mounjaro à 5 mg, à 10 mg et à 15 mg, puis sous placebo.

• Nausées : 12,2 %, 15,4 % et 18,3 %. Placebo : 4,3 %.
• Diarrhée : 11,8 %, 13,3 % et 16,6 %. Placebo : 8,9 %.
• Diminution de l'appétit : 5,5 %, 9,6 % et 11,2 %. Placebo : 1,3 %.
• Vomissements : 5,1 %, 5,0 % et 9,1 %. Placebo : 2,1 %.
• Dyspepsie : 8,0 %, 7,5 % et 5,4 %. Placebo : 2,6 %.
• Constipation : 5,9 %, 5,8 % et 6,6 %. Placebo : 1,3 %.
• Douleur abdominale : 5,9 %, 4,6 % et 5,4 %. Placebo : 4,3 %.

Encadré sur les mises en garde et précautions importantes

L'encadré de la monographie de produit porte sur le risque de tumeurs des cellules C de la thyroïde. Le tirzépatide, l'ingrédient médicinal de Mounjaro, a augmenté le risque de tumeurs des cellules C de la thyroïde chez les rats. On ne sait pas si le risque observé chez les rats s'applique aux humains.

L'encadré indique qu'on ne sait pas avec certitude si Mounjaro peut augmenter votre risque de tumeurs des cellules C de la thyroïde, y compris le carcinome médullaire de la thyroïde.

L'encadré indique : n'utilisez pas Mounjaro si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT). Il indique la même chose pour le syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2).

La monographie donne ces exemples de symptômes de tumeurs de la thyroïde : une masse dans le cou, une dysphagie, une dyspnée et un enrouement persistant.

Qui ne doit pas utiliser Mounjaro

La monographie indique que Mounjaro ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1, ni pour le traitement de l'acidocétose diabétique.

Mounjaro n'est pas indiqué chez les patients de moins de 10 ans.

Si une patiente souhaite devenir enceinte, la monographie indique que Mounjaro doit être arrêté au moins 1 mois avant une grossesse planifiée.

Les renseignements destinés aux patients indiquent de ne pas utiliser Mounjaro dans ces cas :

• Vous êtes allergique au tirzépatide, à tout ingrédient de Mounjaro ou à un composant de son contenant. Cela comprend l'alcool benzylique, l'agent de conservation de Mounjaro KwikPen.
• Vous ou un membre de votre famille avez déjà eu un cancer médullaire de la thyroïde (CMT).
• Vous avez le syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2).
• Vous êtes enceinte. Les renseignements destinés aux patients indiquent que Mounjaro peut nuire à votre bébé à naître.

Autres mises en garde de la monographie

La monographie décrit aussi ces risques :

• Pancréatite : si une pancréatite est soupçonnée, Mounjaro doit être arrêté. Si une pancréatite est confirmée, Mounjaro ne doit pas être repris.
• Faible taux de sucre dans le sang : les patients qui prennent Mounjaro avec une sulfonylurée ou de l'insuline peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie.
• Maladie de la vésicule biliaire : dans les essais contrôlés par placebo, 0,6 % des patients sous Mounjaro et 0 % des patients sous placebo ont signalé une maladie aiguë de la vésicule biliaire.
• Problèmes rénaux : les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent causer une déshydratation. La déshydratation peut mener à des problèmes rénaux, comme une insuffisance rénale soudaine.
• Maladie oculaire : une amélioration rapide du contrôle de la glycémie peut entraîner une aggravation temporaire de la maladie oculaire diabétique.
• Malnutrition : des cas de malnutrition ont été signalés chez des patients qui reçoivent Mounjaro, y compris des événements sévères, graves et mortels.
• Fréquence cardiaque : Mounjaro cause une augmentation de la fréquence cardiaque.
• Contraceptifs oraux : la monographie conseille aux patientes qui en utilisent de passer à une méthode non orale ou d'ajouter une méthode barrière. La méthode barrière s'applique pendant 4 semaines après le début et pendant 4 semaines après chaque augmentation de la dose.
• Anesthésie : les renseignements destinés aux patients indiquent de dire à votre professionnel de la santé que vous prenez Mounjaro avant une intervention avec anesthésie générale ou sédation profonde.
• Alcool benzylique : le KwikPen Mounjaro contient 5,4 mg d'alcool benzylique dans chaque dose de 0,6 mL. L'alcool benzylique peut causer des réactions allergiques.
• Autres médicaments à base d'incrétine : l'utilisation avec d'autres agonistes du récepteur du GLP-1 ou avec des inhibiteurs de la DPP-4 n'a pas été étudiée. Mounjaro ne doit pas être utilisé avec ces médicaments.

Quand cesser de prendre le médicament et obtenir de l'aide médicale

Les renseignements destinés aux patients indiquent de cesser d'utiliser Mounjaro et d'obtenir immédiatement de l'aide médicale si vous avez des symptômes d'une réaction allergique grave. Cela peut inclure des démangeaisons, une éruption cutanée ou de la difficulté à respirer.

On y indique de communiquer d'urgence avec votre professionnel de la santé si vous avez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de votre vue. On y indique de parler immédiatement à votre professionnel de la santé si vous avez une douleur intense et persistante dans la région de l'estomac. On y indique d'appeler sans délai votre professionnel de la santé si vous avez des pensées ou des comportements visant à vous faire du mal ou à vous tuer.

En cas de surdose présumée, elle indique de communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou un centre antipoison régional. Cela s'applique même en l'absence de signes ou de symptômes. La monographie donne aussi le numéro sans frais de Santé Canada : 1-844-764-7669.

Le tableau des effets secondaires graves indique que les problèmes gastro-intestinaux sont très fréquents et la rétinopathie diabétique, fréquente. Il indique qu'une hypoglycémie grave (faible taux de sucre dans le sang) est peu fréquente. La fréquence de la malnutrition est inconnue. Pour ces quatre effets, le tableau indique de parler à votre professionnel de la santé dans tous les cas.

Pour les effets secondaires ci-dessous, le tableau indique de cesser de prendre Mounjaro et d'obtenir immédiatement des soins médicaux :

• Rare : pancréatite aiguë (inflammation soudaine du pancréas). Symptôme : douleur abdominale intense et prolongée, avec ou sans vomissements.
• Rare : déshydratation pouvant causer une insuffisance rénale soudaine. Symptômes : urine jaune foncé à forte odeur, soif extrême, étourdissements ou sensation de tête légère.
• Rare : problèmes soudains de vésicule biliaire. Symptômes : douleur abdominale intense, jaunissement de la peau ou forte fièvre accompagnée de frissons.
• Fréquence inconnue : réaction anaphylactique ou angio-œdème (réaction allergique grave). Symptômes : problèmes respiratoires, enflure de la gorge et du visage, battements de cœur rapides.
• Fréquence inconnue : gastroparésie (vidange lente de l'estomac). Symptômes : douleur, nausées et vomissements intenses, éructations prolongées et ballonnement prolongé.
• Fréquence inconnue : iléus (passage lent des aliments dans les intestins). Symptômes : incapacité de tolérer une alimentation par voie orale, ballonnements et douleur abdominale, nausées et vomissements intenses.
• Fréquence inconnue : neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN, une affection de l'œil). Symptômes : diminution soudaine de la vision (vision floue ou trouble) ou perte permanente de la vision.

Demandez à un professionnel de la santé

Cette page reprend ce que dit la monographie de produit canadienne. Elle ne constitue pas un avis médical. Demandez à votre pharmacien ou à votre prescripteur ce qui s'applique à vous.