Effets secondaires de Zepbound : ce que dit la monographie de produit canadienne

Effets secondaires les plus courants

La monographie de produit indique que, dans les données regroupées de 3 essais contrôlés par placebo sur la gestion du poids, les réactions indésirables les plus fréquemment signalées étaient des troubles gastro-intestinaux. Elles comprenaient des nausées, de la diarrhée, de la constipation et des vomissements. En général, ces réactions étaient d'intensité légère ou modérée.

La majorité des épisodes de nausées, de vomissements et/ou de diarrhée sont survenus pendant l'augmentation graduelle de la dose et ont diminué avec le temps.

Tous les cas de perte de cheveux signalés avec Zepbound dans les essais cliniques étaient d'intensité légère ou modérée.

Les renseignements destinés aux patients mentionnent aussi : éructations, ballonnements de l'estomac, changement du goût, diminution de l'appétit, étourdissements, bouche sèche et gaz. Ils mentionnent la fréquence cardiaque accrue, la pression artérielle basse, le reflux ou les brûlures d'estomac et les sensations inhabituelles sur la peau.

La monographie indique que les réactions indésirables dans les essais sur l'apnée obstructive du sommeil étaient semblables à celles des deux essais regroupés sur la perte de poids.

Les chiffres ci-dessous proviennent de deux études de 72 semaines contrôlées par placebo chez des adultes atteints d'obésité ou en surpoids. Chaque ligne donne la proportion de patients sous Zepbound à 5 mg, à 10 mg et à 15 mg, puis sous placebo.

• Nausées : 24,6 %, 29,0 % et 28,0 %. Placebo : 8,5 %.
• Diarrhée : 18,7 %, 20,8 % et 22,5 %. Placebo : 7,8 %.
• Constipation : 16,8 %, 14,1 % et 10,8 %. Placebo : 5,2 %.
• Vomissements : 8,3 %, 10,8 % et 12,5 %. Placebo : 2,2 %.
• Douleur abdominale : 8,9 %, 9,3 % et 10,4 %. Placebo : 5,1 %.
• Dyspepsie : 8,9 %, 9,0 % et 9,9 %. Placebo : 3,9 %.
• Réactions au point d'injection : 5,7 %, 8,1 % et 8,2 %. Placebo : 1,8 %.
• Fatigue : 4,6 %, 5,7 % et 6,8 %. Placebo : 3,1 %.
• Perte de cheveux : 5,1 %, 4,2 % et 4,9 %. Placebo : 0,8 %.

Encadré sur les mises en garde et précautions importantes

L'encadré de la monographie de produit porte sur le risque de tumeurs des cellules C de la thyroïde. Le tirzépatide, l'ingrédient médicinal de Zepbound, a augmenté le risque de tumeurs des cellules C de la thyroïde chez les rats. On ne sait pas si le risque observé chez les rats s'applique aux humains.

L'encadré indique qu'on ne sait pas avec certitude si Zepbound peut augmenter votre risque de tumeurs des cellules C de la thyroïde, y compris le carcinome médullaire de la thyroïde.

L'encadré indique : n'utilisez pas Zepbound si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT). Il indique la même chose pour le syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2).

Les renseignements destinés aux patients donnent ces symptômes de cancer de la thyroïde : bosse ou enflure dans le cou, changements de la voix, difficulté à avaler.

Qui ne doit pas utiliser Zepbound

Zepbound n'est pas indiqué en pédiatrie. Les renseignements destinés aux patients indiquent qu'il n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

La monographie ne recommande pas Zepbound chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale grave, y compris une gastroparésie grave. Elle ne recommande pas l'utilisation avec d'autres produits contenant du tirzépatide ni avec un agoniste des récepteurs du GLP-1.

La monographie indique d'éviter Zepbound chez les patients ayant des antécédents de tentatives de suicide ou des idées suicidaires actives.

Si vous souhaitez devenir enceinte, les renseignements destinés aux patients indiquent d'arrêter Zepbound au moins 1 mois avant d'essayer de devenir enceinte.

Les renseignements destinés aux patients indiquent de ne pas utiliser Zepbound dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au tirzépatide, à tout ingrédient de Zepbound ou à un composant de son contenant. Cela comprend l'alcool benzylique, qui est utilisé comme agent de conservation.
• Vous ou un membre de votre famille avez déjà eu un cancer médullaire de la thyroïde (CMT).
• Vous avez le syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2).
• Vous êtes enceinte. Les renseignements destinés aux patients indiquent que Zepbound peut nuire à votre bébé à naître.

Autres mises en garde de la monographie

La monographie décrit aussi ces risques :

• Pancréatite : si une pancréatite est soupçonnée, Zepbound doit être arrêté. Si une pancréatite est confirmée, Zepbound ne doit pas être repris.
• Maladie de la vésicule biliaire : le traitement par Zepbound est associé à une fréquence accrue de maladie aiguë de la vésicule biliaire.
• Faible taux de sucre dans le sang : l'utilisation de Zepbound avec une sulfonylurée ou de l'insuline pourrait augmenter le risque de faible taux de sucre dans le sang.
• Problèmes rénaux : les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent causer une déshydratation. La déshydratation peut mener à des problèmes rénaux, comme une insuffisance rénale soudaine.
• Malnutrition : des événements liés à la malnutrition, y compris des événements graves, ont été signalés chez des patients qui reçoivent Zepbound.
• Fréquence cardiaque : Zepbound cause une augmentation de la fréquence cardiaque.
• Pression artérielle basse : dans 2 essais contrôlés par placebo, une hypotension est survenue chez 1,1 %, 1,4 % et 2,1 % des patients sous Zepbound 5 mg, 10 mg et 15 mg. Elle est survenue chez 0,1 % des patients sous placebo.
• Humeur : la monographie indique d'arrêter Zepbound chez les patients qui ont des pensées ou des comportements suicidaires.
• Contraceptifs oraux : les renseignements destinés aux patients indiquent que les contraceptifs pris par la bouche peuvent être moins efficaces pendant que vous utilisez Zepbound.
• Contraceptifs oraux : il est indiqué de passer à un autre type de contraception ou d'ajouter une méthode barrière. La méthode barrière s'applique pendant 4 semaines après le début et pendant 4 semaines après chaque augmentation de la dose.
• Maladie oculaire : chez les patients atteints de diabète de type 2, une amélioration rapide du contrôle de la glycémie peut causer une aggravation temporaire de la maladie oculaire diabétique.
• Anesthésie : les renseignements destinés aux patients indiquent de dire à votre professionnel de la santé que vous utilisez Zepbound avant une intervention avec anesthésie générale ou sédation profonde.
• Alcool benzylique : le stylo Zepbound contient 5,4 mg d'alcool benzylique dans chaque dose de 0,6 mL. L'alcool benzylique peut causer des réactions allergiques.

Quand cesser de prendre le médicament et obtenir de l'aide médicale

Les renseignements destinés aux patients indiquent de cesser d'utiliser Zepbound et d'obtenir immédiatement de l'aide médicale si vous avez des symptômes d'une réaction allergique grave. Cela peut inclure des démangeaisons, une éruption cutanée ou de la difficulté à respirer.

On y indique de communiquer d'urgence avec votre professionnel de la santé si vous avez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de votre vue. On y indique d'obtenir immédiatement des soins médicaux en cas de douleur abdominale intense, de jaunissement de la peau ou de forte fièvre avec frissons. On y indique de parler immédiatement à votre professionnel de la santé si vous avez une douleur intense dans la région de l'estomac ou dans le dos qui ne disparaît pas. On y indique d'appeler sans délai votre professionnel de la santé si vous avez des pensées ou des comportements visant à vous faire du mal ou à vous tuer.

En cas de surdose présumée, elle indique de communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou un centre antipoison régional. Cela s'applique même en l'absence de signes ou de symptômes. La monographie donne aussi le numéro sans frais de Santé Canada : 1-844-764-7669.

Le tableau des effets secondaires graves indique que les problèmes gastro-intestinaux sont très fréquents et la rétinopathie diabétique, fréquente. Il indique qu'une hypoglycémie grave (faible taux de sucre dans le sang) est peu fréquente. La fréquence de la malnutrition, du cancer de la thyroïde et de l'aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie est inconnue. Pour ces six effets, le tableau indique de parler à votre professionnel de la santé dans tous les cas.

Pour les effets secondaires ci-dessous, le tableau indique de cesser d'utiliser Zepbound et d'obtenir immédiatement des soins médicaux :

• Rare : pancréatite aiguë (inflammation soudaine du pancréas). Symptôme : douleur abdominale intense et prolongée, avec ou sans vomissements.
• Rare : déshydratation pouvant causer une insuffisance rénale soudaine. Symptômes : urine jaune foncé à forte odeur, soif extrême, étourdissements ou sensation de tête légère.
• Rare : problèmes soudains de vésicule biliaire. Symptômes : douleur abdominale intense, jaunissement de la peau ou forte fièvre accompagnée de frissons.
• Fréquence inconnue : réaction anaphylactique ou angio-œdème (réaction allergique grave). Symptômes : problèmes respiratoires, enflure de la gorge et du visage, battements de cœur rapides.
• Fréquence inconnue : gastroparésie (vidange lente de l'estomac). Symptômes : douleur, nausées et vomissements intenses, éructations prolongées et ballonnement prolongé.
• Fréquence inconnue : idées suicidaires (pensées de suicide). Symptômes : aggravation de la dépression, pensées et comportements suicidaires, changements inhabituels de l'humeur.
• Fréquence inconnue : iléus (perte de la contraction musculaire dans l'intestin). Symptômes : ballonnements, douleur et crampes abdominales, gaz, nausées, vomissements, constipation, perte d'appétit.
• Fréquence inconnue : neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN, une affection de l'œil). Symptômes : diminution soudaine de la vision (vision floue ou trouble) ou perte permanente de la vision.

Demandez à un professionnel de la santé

Cette page reprend ce que dit la monographie de produit canadienne. Elle ne constitue pas un avis médical. Demandez à votre pharmacien ou à votre prescripteur ce qui s'applique à vous.